transplantologiyaТрансплантологияTransplantologiya. The Russian Journal of Transplantation2074-05062542-0909IPO Association of Transplantologiststransplantologiya-107Research ArticleПРОБЛЕМНЫЕ АСПЕКТЫPROBLEMATIC ASPECTSСпособ изготовления лиофилизированного аллотрансплантата костиMethod of manufacturing a lyophilized allograft boneХватовВ. Б.KhvatovV. B.СвищевА. В.SvishchevA. V.ВазаА. Ю.VazaA. Yu.БоровковаН. В.BorovkovaN. V.МироновА. С.MironovA. S.ПохитоновД. Ю.PokhitonovD. Yu.madbrat@list.ruАндреевЮ. В.AndreevYu. V.ГБУЗ «НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского ДЗМ», МоскваРоссияN.V. Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine of Moscow Healthcare Department, MoscowRussian FederationN.V. Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine of Moscow Healthcare Department, MoscowRussian Federation201616032016011318Copyright © Хватов В.Б., Свищев А.В., Ваза А.Ю., Боровкова Н.В., Миронов А.С., Похитонов Д.Ю., Андреев Ю.В., 20162016Хватов В.Б., Свищев А.В., Ваза А.Ю., Боровкова Н.В., Миронов А.С., Похитонов Д.Ю., Андреев Ю.В.Khvatov V.B., Svishchev A.V., Vaza A.Y., Borovkova N.V., Mironov A.S., Pokhitonov D.Y., Andreev Y.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.jtransplantologiya.ru/jour/article/view/107

В статье рассматриваются аллотрансплантат, изготовленный из костной ткани, лиофилизированный, стерильный и его внедрение в качестве медицинского изделия в практику реконструктивной хирургии.Обладая остеокондуктивным свойством, трансплантат способствует восстановлению структуры поврежденной кости и ускоряет процесс регенерации костных дефектов. Для применения медицинского изделия в практике согласно постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 No 1416 необходимо пройти процедуру его регистрации в Росздравнадзоре РФ, включающую приемные технические, токсикологические и клинические испытания. 

The article describes a lyophilized sterile allograft made of bone tissue, and its implementation as a medical device in the practice of reconstructive surgery.Possessing an osteoconductive effect, the graft helps to restore the structure of a damaged bone, and accelerates the regeneration of bone defects. According to the RF Government Regulation No. 1416 of 27.12.2012, the product has to pass the authorization procedure including the conduct of specific technical, toxicological, and clinical trials to be certified by Roszdravnadzor for clinical use. 

аллотрансплантат костисертификациятехнический регламентаllograft bonecertificationtechnical regulationsReferencesКудашова, О.В. Применение биокомпозиционного материала «КОЛЛАПАН» в сочетании с концентрированными тромбоцитами в целях ранней профилактики и лечения несращений многооскольчатых переломов длинных трубчатых костей, ложных суставов и остеомиелитов / О.В. Кудашова, А.Н. Тюрчин, С.А. Тарасов // Медицинский алфавит. Больница. – 2011. – No 2. – С. 22–25.Kudashova O.V., Tyurchin A.N., Tarasov S.A. Primenenie biokompozitsionnogo materiala «KOLLAPAN» v sochetanii s kontsentrirovannymi trombotsitami v tselyakh ranney profilaktiki i lecheniya nesrashcheniy mnogooskol'chatykh perelomov dlinnykh trubchatykh kostey, lozhnykh sustavov i osteomielitov [The use of bio composite "Collapan" material in conjunction with concentrated platelets for early prevention and treatment of nonunion comminuted fractures of the long bones, false joints and osteomyelitis]. Meditsinskiy alfavit. Bol'nitsa. 2011; 2: 22–25. (In Russian).Костно-пластический вариант лечения многооскольчатых переломов плечевой кости (клинический случай) / А.Ю. Ваза, И.Ю. Клюквин, В.Б. Хватов, В.В. Сластинин // Неотложная медицинская помощь. – 2012. – No 3. – С. 69–71.Vaza A.Yu., Klyukvin I.Yu., Khvatov V.B., Slastinin V.V. Kostno-plasticheskiy variant lecheniya mnogooskol'chatykh perelomov plechevoy kosti (klinicheskiy sluchay) [An osteoplasty option in the treatment of multisplintered humerus fractures (сase report)]. Neotlozhnaya meditsinskaya pomoshch'. 2012; 3: 69–71. (In Russian).Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. No 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (с изменениями и дополнениями). – М., [2012]. – Режим доступа: http://base. garant.ru/70291692/Postanovlenie Pravitel'stva RF ot 27 dekabrya 2012 g. No 1416 «Ob utverzhdenii Pravil gosudarstvennoy registratsii meditsinskikh izdeliy» (s izmeneniyami i dopolneniyami) [Russian Federation Government Resolution dated December 27, 2012 No 1416 «On approval of rules of state registration of medical products» (with changes and additions)]. Moscow, 2012. Available at: http://base. garant.ru/70291692/ (In Russian).Булатов, А.А. Современные способы изготовления, стерилизации и консервации деминерализованных костных трансплантатов / А.А. Булатов, А.В. Калинин, В.И. Савельев // Травматология и ортопедия России. – 2005. – No1.–С.55–59.Bulatov A.A., Kalinin A.V., Savel'ev V.I. Sovremennye sposoby izgotovleniya, sterilizatsii i konservatsii demineralizovannykh kostnykh transplantatov [Modern methods for manufacturing, sterilization and preservation of demineralized bone transplants]. Travmatologiya i ortopediya Rossii. 2005; 1: 55–59.Gendler, E. Perforated demineralized bone matrix: a new form of osteoinductive biomaterial / E. Gendler // J. Biomed.Mat.Res. – 1986. – Vol.20, N. 6. – P. 687–696.Gendler E. Perforated demineralized bone matrix: a new form of osteoinductive biomaterial. J Biomed Mat Res. 1986; 20 (6): 687–696.Huggins, C. Transformation of fibroblasts by allogenic and xenogenic transplants of demineralized tooth and bone / C. Huggins, S. Wiseman, A.H. Reddi // J. Exp. Med. – 1970. – Vol. 132, N. 6. – P. 1250–1258.Huggins C., Wiseman S., Reddi A.H. Transformation of fibroblasts by allogenic and xenogenic transplants of demineralized tooth and bone. J Exp Med. 1970; 132 (6): 1250–1258.Reddi, A.H. Collagenous bone matrixinduced endochondral ossification and hemopoiesis / A.H. Reddi, W.A. Anderson // J. Cell. Biol. – 1976. – Vol. 69, N. 3. – P. 557–572.Reddi A.H., Anderson W.A. Collagenous bone matrix-induced endochondral ossification and hemopoiesis. J Cell Biol. 1976; 69 (3): 557–572.Urist, M.R. Bone: formation by autoinduction / M.R. Urist // Science. – 1965. – Vol.150. – P. 893–899.Urist M.R. Bone: formation by autoinduction. Science. 1965; 150: 893– 899.Булатов, А.А. Влияние временных и температурных факторов на остеоиндуктивные свойства деминерализованных костных трансплантатов / А.А. Булатов, В.И. Савельев // Травматология и ортопедия России. – 2006. – No 3. – С. 38–45.Bulatov A.A., Savel'ev V.I. Vliyanie vremennykh i temperaturnykh faktorov na osteoinduktivnye svoystva demineralizovannykh kostnykh transplantatov [Effect of time and temperature factors on the osteoinductive properties of demineralized bone grafts]. Travmatologiya i ortopediya Rossii. 2006; 3: 38–45. (In Russian).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.